初探WHO全球第一个新冠疫苗无过失赔偿机制

今年的年初，世界卫生组织(World Health Organization, WHO)同意通过全球首个疫苗无过失赔偿计划(No-fault compensation programme for COVID-19 vaccines，下称「赔偿计划」)，以期解决因通过新型冠状病毒疫苗全球实施计划(COVID-19 Vaccines Global Access, CCAX)取得新冠疫苗而导致92个较贫穷国家的人们出现严重副作用的损害赔偿请求权的问题，力求提供一次性无过失损害赔偿;此外，赔偿计划旨在显著减少人民诉诸有著冗长且成本高昂的法院审判过程。

作为全球首个疫苗伤害赔偿机制，赔偿计划将为具有全球疫苗免疫联盟新冠疫苗预先市场承诺(the COVID-19 Vaccines Advance Market Commitment, AMC)资格的国家和经济体中，提供符合条件者一个快速、公平、健全和透明的流程，以利在2022年6月30日前对与受COVAX分配的疫苗有关的罕见但严重的不良事件进行赔偿。

唯首先，要成为COVAX全球受分配之疫苗，需被WHO列入「紧急使用清单」(Emergency Use Listing, EUL)中的疫苗。所谓「紧急使用清单」，缘于2017年5月在瑞士举行的关于世卫组织改进监管准备以应对突发公共卫生事件的各种选择的非正式磋商会议中得出结论，世卫组织EUAL程序(Emergency Use Assessment and Listing, EUAL)的某些方面需要重新考虑和修订，会后得出以下共识：(1)该流程应重新定义为「紧急使用清单」(EUL)程序;(2)修订后的程序应主要使用于国际关注的突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)期间，儘管世卫总干事得授权在不符合PHEIC标准的其他突发公共卫生事件中使用此程序，惟仍需确定是否符合公共卫生之最佳利益;(3)世卫组织应确保在EUL框架下使用未经授权的产品，须是基于预先确定的理由及标准;(4)国家监管机构 (National Regulatory Authorities, NRA) 的作用及对其评估的依赖程度应明确，至于潜在受影响国家的NRA则应参与突发公共卫生事件期间的EUL程序;最后(5)EUL尚应包括紧急情况前活动的计划，以便在宣布紧急情况后迅速作出上市决定;是故如此EUL程序取代了EUAL程序。

其次，世界卫生组织列出三种(诸如疫苗、疗法和体外诊断系统 IVDs)医疗产品得以通过EUL评估程序来成为符合资格之候选医疗产品，惟须先满足以下条件：(1)就现行疫苗和药物而言，相关产品未能成功根除疾病或预防疫情;(2)产品之生产，乃符合现行药品及疫苗的良好生产规范(Good Manufacturing Practices, GMP)和 IVDs的功能性质量管理体系(functional Quality Management System, QMS);以及(3)针对IVDs情况下的产品验证，申请人承诺完成产品的开发，并在产品获得授权后申请WHO资格预审。基于此，完成产品开发所需的剩馀临床试验和其他测试必须在申请EUL时经已在进行当中

虽然目前仅有24个国家或地区拥有常规免疫接种的无过失疫苗损害赔偿系统，但在世界卫生组织晚近同意承保一项针对严重副作用而请求无过失损害赔偿计划中，一来为受COVAX分配疫苗的92个较贫穷的国家，提供一次纷争解决机制，减省诉诸法院之应诉负担;二来则为疫苗生产商提供伴随补偿的疫苗损害赔偿计划，通过设计来降低生产商之财务风险。然前述也可以被视为降低了生产商对其疫苗安全性之责任;但另一方面，生产商亦需要仔细传达关于疫苗制作的基本原理，藉以消除那一群乃特别是在已经对疫苗的安全性和有效性起怀疑态度的特定人群中。

最后，若有民众是通过接种6月30日前受COVAX机制分配之疫苗，并在后续产生严重不良事件导致永久性损害或死亡者，就有获得该赔偿计划授予安全、终局且一次性无过失之损害赔偿救济途径。因此，相关人可以前去「COVAX No-Fault Compensation Program」的入口网站(https://covaxclaims.com/)，以便及时获得有用的救济资讯。